烟台舒朗医疗科技有限公司拿到第一类医疗器械生产备案凭证

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□ 本报记者 杨秀萍

通讯员 孙宏安

“公司从成立到投产,经历了一系列困难,得益于政府的大力支持。” 近日,在烟台舒浪医疗科技有限公司,该公司负责人吴建民接受记者采访时情绪十分激动。 在他看来,公司能够快速启动生产,离不开政府的帮助,特别是在隔离衣生产资质的审批方面。 他们只用了不到一天的时间,就获得了一类医疗器械生产注册证。

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早在2月8日,正月十五晚上,舒朗医疗科技有限公司就在网上提交了第一类医疗器械注册申请。 此时,烟台市市场监管局市审批中心窗口办事员孙爱丽已经回到富山农村老家。 接到消息后,她连夜查看材料,并第一时间联系舒朗公司工作人员烟台创瑞自动化科技有限公司,对材料进行修改和补充。

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次日一早,烟台舒朗医疗科技有限公司第一类医疗器械注册证获批,并完成产品注册手续。 由于舒朗医疗科技有限公司属于生产企业,需要办理生产注册,烟台市场监管局积极帮助其准备相关材料,录入申请系统,并当场审批。 2月9日上午10时30分,舒朗医疗科技有限公司顺利取得一类医疗器械生产注册证,并迅速投入生产。

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在烟台,与舒朗公司一样,山东民勤亚服饰集团有限公司、山东创锐激光科技有限公司等10家企业提交的隔离衣、医用隔离护目镜等16个一等品产品也于2017年报批。同一天。 24小时内颁发注册证书。

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特殊时期,要做特殊的事。 烟台市市场监管局开通24/7绿色通道,主动服务医疗防护用品生产企业,加快紧急审批,满足医疗防护用品生产需求。 其中,莱州利康、博爱两家医疗用品生产企业被纳入紧急审批通道后,仅用两天时间就批准了法定两个月生产许可证的医用口罩增加耳挂规格。 烟台市市场监管局还派专人送样至省食药监局,协调加快审批速度,使检验、审批、现场生产质量管理体系同步完善,该产品可尽快获得注册和生产许可​​,投放市场。

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烟台市市场监管局还与市行政审批局建立协作办公机制,处理急需审批的特殊事项。 烟台奥盛药业不具备零售经营范围,无法向社区和个人提供防护用品。 对此,两局紧密合作,扩大批发零售经营范围烟台创瑞自动化科技有限公司,从数据申报到打印许可证书仅需3个小时。

烟台市市场监管局还发布了《积极应对疫情支持中小企业稳定健康发展十项措施》(以下简称“十项措施”)。 记者翻阅“10条措施”发现,每一项措施都支持中小企业发展。 政策非常实用,主要包括企业注册登记“全程网上办理”、优化审批方式和流程等,进一步明确了紧急审批和专项服务网上办理。