本周医药行业大事件（1.14-1.20）
一切都在这里！
8家药企新闻
3 投资与融资
2大政策
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医学周刊新闻
诺华| 艾米拉 | 三星Bioepis | 小野制药| 强生公司| 第一三共 | 阿斯利康 | 绿叶制药 | 住友
诺华公司的 Kymriah 获得加拿大卫生部批准治疗 2 种 B 细胞恶性肿瘤
瑞士制药巨头诺华公司开发的CAR-T细胞疗法Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019）最近获得加拿大卫生部批准，用于治疗2种类型的B细胞恶性肿瘤：（1）B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）儿童和年轻的成年患者； (2) 患有复发性或难治性 (R/R) 大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 的成年患者。 此次批准使 Kymriah 成为加拿大批准的第一个 CAR-T 细胞疗法，标志着癌症治疗新时代的开始。 目前已有两种CAR-T细胞疗法获批上市，分别是诺华公司的Kymriah和吉利德公司的Yescarta。
Seysara 是 40 年来第一个用于皮肤科的口服抗生素，在美国上市，用于治疗寻常痤疮
Almirall 是一家总部位于西班牙的全球制药公司，致力于皮肤健康，应用科学为患者和子孙后代提供医疗解决方案，重点是对抗皮肤疾病并帮助人们感觉和看起来最好。 近日，该公司宣布在美国推出Seysara（sarecycline）片剂，用于治疗9岁及以上患者的中度至重度非结节性炎症性寻常痤疮。 在美国，Seysara于2018年10月上旬获得批准，成为过去40年来首个专为皮肤科设计的口服抗生素产品。 该药物的上市将为中重度痤疮患者提供创新的治疗选择。
三星Bioepis赫赛汀生物类似药获FDA批准
美国FDA1月19日表示，已批准罗氏重磅乳腺癌治疗药物赫赛汀（曲妥珠单抗）的生物类似药。 赫赛汀生物仿制药被称为 Ontruzant，由默克公司销售，并由三星生物制品公司和百健公司的合资企业 Samsung Bioepis 开发。 本月7日，三生制药宣布与Samsung Bioepis达成合作协议，将三星Bioepis在研的多个生物类似药产品在中国大陆（不含港澳台地区）进行临床开发和商业化。
小野制药Demser获批改善嗜铬细胞瘤患者儿茶酚胺过度分泌
日本制药公司小野制药近日宣布，Demser（甲酪氨酸，甲基酪氨酸）250mg胶囊已获得日本监管机构的批准。 该药是嗜铬细胞酪氨酸羟化酶抑制剂。 可改善PC患者儿茶酚胺分泌过多。 儿茶酚胺分泌过多会引起多种症状，如心动过速、头痛、心悸、出汗、便秘、高血压等。 Demser 是世界上最昂贵的孤儿药之一。 据统计，在美国，美国保险公司、患者本身以及政府使用这种药物的费用高达每人每年9.6万美元至每年47.2万美元。
强生靶向抗癌药物Erleada获得欧盟批准
美国制药巨头强生公司的前列腺癌靶向药物Erleada（阿帕鲁胺）近日收到欧盟监管部门的好消息。 欧盟委员会 (EC) 已批准 Erleada 用于治疗具有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 成年患者。 Erleada 是一种口服的下一代雄激素受体 (AR) 抑制剂，可通过阻断促进肿瘤生长的雄性激素（例如睾酮）的活性来帮助减缓疾病的进展。 在美国，Erleada于2018年2月获得FDA批准，成为全球首个治疗nmCRPC的药物。
新的周围神经疼痛药物第一三共Tarlige获批用于治疗周围神经病理性疼痛
日本制药公司第一三共近日宣布烟台绿叶制药有限公司，Tarlige（苯磺酸米洛巴林）2.5 mg、5 mg、10 mg 和 15 mg 片剂已在日本获得批准，用于治疗周围神经性疼痛（PNP）。 第一三共于2018年2月提交了Tarlige的新药申请。该药物基于针对糖尿病周围神经病理性疼痛（DPNP）和带状疱疹后神经痛（带状疱疹后神经痛）患者的III期临床研究而获得批准。 来自 PHN 患者的 III 期临床研究的积极数据）。 这两项研究都是在亚洲进行的，包括日本。 第一三共预计 Tarlige 将为日本的患者和医疗保健专业人员提供一种针对周围神经性疼痛 (PNP) 的创新治疗方法。
阿斯利康中国与绿叶制药宣布战略合作，深耕心血管领域
1月16日，阿斯利康中国宣布与绿叶制药集团签署协议，正式宣布获得血脂康胶囊产品在中国大陆的独家推广权。 绿叶制药继续持有该药品的资产权、商业销售权、注册许可、所有知识产权以及推广权以外的其他权利。 这是大型跨国制药公司首次获得中国制药企业自主研发的创新中药处方药在华推广权。 绿叶制药是一家致力于创新药物研发、生产和销售的国际化制药公司。 其拳头产品血脂康胶囊是目前国内唯一具有临床硬终点获益的天然降脂药物品牌，已完成美国FDA二期临床研究，并获得国内外认可。
经审查，抗精神分裂症新药鲁拉西酮即将造福国内患者
近日，住友制药盐酸鲁拉西酮片的国内进口上市申请已获审查，进入“在审”状态。 本申请为该药在中国的首例进口申请。 未来国内的批准将补充国内精神药物的种类，为患者提供更多的治疗选择。 盐酸鲁拉西酮是日本住友制药公司开发的一种具有双重作用的非典型抗精神病药。 截至目前，国内多家本土药企已开发出盐酸鲁拉西酮片的仿制药，其中南京华威药业、浙江华海药业、湖南洞庭湖药业、正大天晴、江苏豪森药业等已进入临床试验阶段。
医学周刊新闻
爱康集团｜马布里｜瑞鑫智能
爱康集团私有化正式完成 将从纳斯达克退市
美国时间1月18日，爱康集团发布公告，宣布完成私有化。 爱康集团将从美国纳斯达克交易所退市，该公司的美国存托股票也将停止交易。 1月14日晚间，淘宝、苏宁分别宣布，将通过多重投资最终收购爱康国宾100%股权。 爱康国宾私有化后，阿里巴巴旗下淘宝中国控股和Treasure Cottage将间接持有爱康国宾约23.8%的股权。 苏宁与云峰共同持有的基金将间接持有爱康国宾约8.2%的股权。 苏宁国际间接持有爱康国宾约3.4%的股权。 仅用四天时间，爱康集团就完成了流程，成功私有化。 此次收购后，阿里健康的体检业务将得到大幅提升烟台绿叶制药有限公司，为构建健康闭环迈出更进一步的步伐。
McBerry公司宣布完成4亿元A轮融资
专门从事生物大分子药物CDMO服务的公司烟台迈百莱国际生物制药有限公司（MabPlex International）宣布，近日完成成立以来的首笔融资，融资金额为4亿元人民币，这也是该公司成立以来的首笔融资。国内最大的高分子药物CDMO领域近期最大的单笔融资。 本轮融资由国投创投、深创投等投资机构领投。 融资资金将用于完善McBary的技术平台、扩大抗体药物的3期临床样品和商业化生产能力以及公司的国际化战略布局。
瑞芯智能医疗获数千万A轮融资，AI与仿真助力智能精准医疗
近日，位于深圳南山的瑞芯智能医疗完成数千万元A轮融资。 本轮融资由经纬中国独家投资。 本次募集资金将用于进一步深化和拓展瑞芯智能医疗在心脑血管领域的人工智能。 智能技术和生物模拟技术的开发和营销。 瑞欣专注于心脑血管领域。 它以人工智能为核心技术，结合计算流体模拟、云计算等顶尖技术，深度挖掘相关医疗数据和信息，获取具有重要诊断价值的心脑血管功能参数。 让每一条血管得到最早的诊断和最准确的治疗。
医学周正文
集中采购｜多重实践点
国务院办公厅印发国家组织药品集中采购使用试点方案
1月17日，国务院办公厅近日印发《国家组织药品集中采购使用试点方案》，部署国家组织药品集中采购使用试点，选择北京、天津、上海、重庆、沉阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安等11个城市开展试点工作。 《方案》指出，按照党中央、国务院部署，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，开展集中采购使用试点国家组织药品将上市。 目标任务是大幅降低药品价格，减轻患者用药负担； 降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态； 指导医疗机构规范用药，支持公立医院改革； 探索完善药品集中采购机制和市场化药品价格形成机制。
放开多点执业，医生不再需要跨省执业注册。
近日，天津卫健委发布《市卫生健康委关于放宽北京、河北省执业医师、护士在津注册的通知》，明确规定，北京、河北省执业医师、护士将被视为自动获得在天津的任何注册。 医疗、预防、保健机构按照本市执业机构的执业范围和个人的执业类别、执业范围取得执业资格。 从“视为自动获取”的标准来看，此类人员不再需要注册，可以直接上岗工作。 这是继本地医生多地执业无需注册后，在“放权、监管、服务”领域的又一重大突破。
综合编辑｜Rose
信息来源｜一谷、赛博兰、米奈网、电子医药经理、健时局、新浪医药
