国家药监局的新闻发言人针对《中国的芬太尼类物质管控》白皮书回答了记者的提问。
近日，国务院新闻办公室发布了《中国的芬太尼类物质管控》白皮书。请问中国对于芬太尼类药品的生产、经营以及出口的管理情况是怎样的？是否存在从合法企业当中流失芬太尼类药品的问题？
芬太尼类药品在临床方面主要是用于镇痛的。如果非医疗目的去使用它，就会引发药物滥用的情况。甚至还会导致公共卫生方面的问题以及社会方面的问题。到目前为止，我国一共有 4 种芬太尼类药品被批准上市作为药品，这 4 种药品分别是芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼。有 3 家企业获得了生产原料药的许可，有 5 家企业获得了生产制剂的许可。
2024 年，我国芬太尼类药品原料药的生产量是 100 公斤。这些原料药主要用于国内医疗方面以及出口。2024 年，我国芬太尼类药品的出口量为 12.3 公斤，是以芬太尼类物质碱基来计算的。这些出口的药品主要被运往韩国、越南、菲律宾等国家。到目前为止，我国从未向北美地区出口过芬太尼类药品。
在我国，芬太尼类药品都被列入了麻醉药品进行管理。药品监管部门对芬太尼类药品实施极为严格的管制措施，在生产经营方面实行企业定点，按照需求来确定产量，通过固定的渠道进行销售，在出口时实行准许证管理。定期对芬太尼类药品的生产经营开展巡查检查工作，以便及时排查出安全风险隐患。还会组织开展专项检查以及飞行检查，切实将生产经营秩序进行规范。对芬太尼类药品的出口实施国际核查制度，在进口国家的主管部门确认贸易的合法性之后，才核发出口准许证。召开关于芬太尼类药品生产、经营以及出口企业的警示教育会，以提升企业守法经营的意识，筑牢芬太尼类药品的安全防线。监管部门和企业共同努力后，芬太尼类药品的生产经营管理处于平稳状态。没有发现药品生产经营企业有违法生产经营芬太尼类药品的行为，同时也没有发现芬太尼类药品从药品生产经营企业流入到非法渠道的情况。
国家药监局下一步将持续加强对芬太尼类药品生产经营的监督管理工作，对芬太尼类药品的出口审批会严格把控，在保障芬太尼类药品医疗需求的同时，严防其流入非法渠道以及被滥用。
