9月24日，烟台市市场监管局传来消息，烟台市在第一类医疗器械备案品种数量上，无论是全国还是全省烟台医疗器械，都名列前茅。为了更好地发挥国家、省药监局第一类医疗器械备案管理联系点的职能，烟台市市场监管局对企业的备案提交资料及工作流程进行了细化，旨在防范产品备案过程中可能出现的规范风险。为此，该局出台了《烟台市第一类医疗器械产品备案管理办法》，并着手建立和完善第一类医疗器械产品备案的工作机制，以进一步提高备案工作的整体质量。这一举措同样是地级市范围内推出的第一个关于第一类医疗器械产品备案的规范性文件。
《烟台市第一类医疗器械产品备案办法》参照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及国家和省药监局对第一类医疗器械产品备案的相关规定，广泛征集了行业代表、社会公众、法律顾问及公职律师的意见。同时，组织了行业协会、企业代表和监管人员参与的评估会议，对办法进行了多次修订和完善。目的在于为企业和基层提供一份备案管理工作的指导文件。值得注意的是，该办法并未涉及行政许可、行政处罚、行政强制和行政收费的设定。
《办法》共设四章，共计27条内容。第一章为总则烟台医疗器械，其中对第一类医疗器械及其备案的定义、适用范围进行了阐述，并对第一类医疗器械产品备案及备案后的监管职责进行了明确。第二章则专注于备案管理，具体规定了第一类医疗器械产品备案所需提交的资料，包括产品名称、技术要求、检验报告、说明书与标签、生产流程以及符合性声明等各项具体要求。对备案内容的审查要点、备案流程以及需要主动撤销产品备案的特定情况予以明确。在第三章中，针对备案后的监管工作，具体规定市市场监管局需定期对辖区内的第一类医疗器械备案产品实施回顾性审查，并对公告中规定的取消备案的情况作出规定。对于备案资料不符合规范、不符合要求，以及将非医疗器械冒充第一类医疗器械进行备案的行为，将采取加强的处置措施。第四章附则，明确办法自2024年10月15日起施行。
（大众新闻·齐鲁壹点 秦雪丽 通讯员 孙洪安）
