烟台市在第一类医疗器械备案品种数量上烟台医疗器械，无论是全国还是全省，都名列前茅。为了更好地发挥国家、省药监局第一类医疗器械备案管理联系点的职能，市市场监管局对企业的备案提交资料及工作流程进行了细化，旨在预防产品备案过程中的不规范风险。为此，市市场监管局出台了《烟台市第一类医疗器械产品备案管理办法》，并构建了一套完善的第一类医疗器械产品备案工作体系，从而显著提高了备案工作的整体质量。
《烟台市第一类医疗器械产品备案办法》参照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及国家与省药监局对第一类医疗器械产品备案的相关规定，广泛征求了行业代表、社会公众、法律顾问及公职律师的意见。同时，组织了行业协会、企业代表和监管人员参与的评估会议，对办法进行了多次修订和完善。旨在为企业和基层提供一份备案管理工作的指导文件。值得注意的是，该办法并未涉及行政许可、行政处罚、行政强制和行政收费的设定。
《办法》共设四章，总计包含27条内容。首章为总则，其中对第一类医疗器械及其备案的界定进行了阐述，同时明确了其适用范围，并对第一类医疗器械产品的备案流程以及备案后的监管职责进行了详细规定。
第二章对备案管理进行了规定，具体明确了第一类医疗器械产品备案所需提交的资料，包括产品名称、技术要求、检验报告、说明书与标签、生产流程以及符合性声明等各项具体内容。同时，对备案的重点审查项目、备案的具体流程以及主动取消产品备案的适用情形也进行了详细阐述。
第三章中对于备案后的监管进行了详细规定，要求市市场监管局需定期对区域内的一类医疗器械备案产品实施回顾性审查，并明确了公告取消备案的具体情况。同时，对于发现备案材料不符合规范、不符合要求，或提供虚假材料将非医疗器械作为一类医疗器械备案的情况烟台医疗器械，采取了加强的处置措施。
第四章附则，明确办法自2024年10月15日起施行。
YMG全媒体记者 高少帅
