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近日，浦东生物医药行业又传来喜讯：位于张江科学城的上海安泰医疗技术有限公司的创新产品“球囊冷冻消融导管”注册申请已获国家药监局批准。与国内上市的国内外同类产品相比，该项技术具有创新性。随着该产品的上市，可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
今年以来，上海已批准上市3个国产1类创新药、3个进口创新药、6个三类创新医疗器械，其中浦东企业占据了相当一部分份额。值得注意的是，在国内发力的同时，浦东的创新药械企业加快了“走出去”的步伐，今年呈现出火爆势头。
生物医药产业一直是浦东坚持投资发展的主导产业，2023年浦东新区生物医药产业规模将达到3781亿元，占全市的40%。随着先行区建设的推进，浦东新区生物医药产业世界级产业集群已初具规模，产业“核爆点”蓄势待发。
经过30余年的积累和近年来的迭代升级，浦东企业“走出去”已步入规模化新阶段，不少创新药械在海外市场成功获批，或通过并购、产品授权、合作开发、自主研发等多元化模式开展国际化运营，不仅加速了创新药械全球化进程，也为企业释放了长期增长潜力。
8月1日，位于张江科学城的ImmuneOnco宣布与Instil Bio达成协议，根据协议，Instil将获得ImmuneOnco专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510和下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。
IMM2510是一种新型、潜在“同类最佳”PD-L1xVEGF双特异性抗体；IMM27M是新一代具有增强ADCC（抗体依赖性细胞毒作用）活性的CTLA-4抗体。根据协议，ImmuneOnco将获得高达5000万美元的首付款和潜在的近期付款，并预计将在实现某些开发、监管和商业里程碑时，获得总计超过20亿美元的里程碑付款和基于全球（不包括大中华区）净销售额个位数至低两位数百分比的销售佣金。
同样在张江，德琪医药首个新机制口服选择性XPO1抑制剂Sivio®（中文通用名：Selinexor）近日在马来西亚获批上市。据悉，Sivio®还已在泰国和印尼提交了新药申请，预计今年下半年将获批。
“走出去”不仅是国家战略和产业发展要求，更是企业的生存策略和必然选择，浦东创新药及医疗器械已经开始逐步探索属于自己的道路。
“我国创新药的热门靶点众多，竞争激烈相当于站在‘奥运’舞台上。海外市场潜力巨大，我们要瞄准广阔的全球市场。”和记黄埔医药执行副总裁崔玉玉在日前举行的“中国创新药走出去：策略与模式”主题论坛上强调，随着自主研发创新能力的不断提升、创新标准与国际接轨的加快，面对国内市场的激烈竞争、国际市场的广阔机遇、良好的行业发展前景，国内创新药企正踏上“走出去”的征程。
崔巍分享了和记黄埔医药推动呋喹替尼在美国和欧盟上市的进程，这是上海首个“走出去”进军美国、欧洲两大全球标杆市场的原创新药。呋喹替尼（FRUZAQLA®）自2023年11月上市以来，2024年上半年在美国市场就已实现1.305亿美元销售额，彰显了中国“创新药”强劲的市场需求和商业吸引力。
“国际化”已成为浦东创新医药医疗器械企业的标签。崔巍表示，寻求突破的关键是坚持自主创新和全球同步战略。“所有候选药物均为自主研发，具备全球注册潜力。我们坚持国际多中心临床试验最高标准，支持全球注册。”
除了小分子抗肿瘤原创新药，多品类创新药及医疗器械即将大批量释放。如君实生物核心产品PD-1已在国内新增多个适应症，并在美国获批鼻咽癌治疗。作为首个在美国成功获批的国产PD-1单抗，特普利珠单抗在率先“出海”后再接再厉，在海外多国上市申请取得进展，商业化前景可期。
今年1月，《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）》的发布充分展现了中国政府对创新药物和创新药企的重视和决心，释放出明确积极的信号。8月，《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（下称《若干意见》）正式实施，提出了诸多开创性的做法，浦东也在全力推进。
《意见》对创新药“走出去”的支持作出了明确规定：对上海企业研制的创新药、现代中药和高端医疗器械，在美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）或世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”沿线国家药品监管机构申报注册并在当地销售的，按规定给予不超过其研发投入30%的支持，最高不超过1000万元人民币。鼓励创新企业与跨国公司合作。对首付款1亿元人民币以上的海外权利许可交易（双方无投资或其他关系），按规定对转让方给予不超过其第三方及其他专业服务投入50%的支持，最高不超过500万元人民币。
在万众瞩目“走出去”、“走出去”牌照交易频繁的当下，上海的政策给予“真金白银”的支持，这对于早已有“走出去”想法的企业来说，无疑是一剂强心针。
能量手术器械和肿瘤消融器械市场近年来发展迅速，在这两个市场的第一梯队中，都有一个共同的身影——方润医疗。其依托低温等离子消融、射频消融两大技术平台，在微创医疗器械市场布局广泛，业务覆盖运动医学、微创脊柱、耳鼻咽喉、肿瘤治疗、呼吸介入五大领域。截至目前，方润医疗及其子公司已获得20余项产品上市注册证。
“近年来，公司产品迭代速度越来越快，市场认可度很高，净利润翻番。我们努力把握市场机遇，全力以赴把方润做大做强。”方润医疗总经理王倩表示，“‘走出去’是我们重要的战略布局，除了欧洲等发达医药市场，我们还会加强在南美、中东以及‘一带一路’市场的推广。”
浦东企业瞄准的市场，已不再局限于欧美。作为国内首家获得铥激光产品上市许可的企业，瑞肯目前是国内泌尿科激光器第一品牌。瑞肯董事长李慧勇透露，计划首先开拓“一带一路”沿线国家，比如东南亚、中亚等地区。
发达医药市场容量大，新兴医药市场也在快速增长。崔薇薇对此深有感触，“欧美市场一直是国内创新药出海的首选，但近年来‘出海’、‘一带一路’逐渐流行起来。”
“走出去”模式日趋多元化，“走出去”范围也越来越广，医药及医疗器械企业通过不断创新和国际化战略，在全球医药市场占据着越来越重要的地位，浦东企业全球竞争力进一步增强的同时，也为企业自身的长远发展开辟了新的空间。
