据视觉中国报道
11月28日，2024年国家医保药品目录调整结果公布，“91个进，43个出”。新药数量恢复两位数，调出药品数量创罕见高峰。
同时，91个新药中，最受关注的创新药占38个，比例和数量均创历史新高。
“该进来的人都进来了。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈浩在接受红星新闻采访时表示。
为什么要推出这些药物？为什么要释放这些药物？从今年的通过率、审核率，到11月28日国家医保局召开的新闻发布会上的表态，已经有端倪。
陈浩认为，国家医保药品目录每年都会调整，去旧纳新。今年新增的以创新药为主，暴露出近两年加大对创新药支持力度的明显趋势，也体现了对国内药企的支持。谈判结果比较理想。
“昂贵的抗癌药”CAR-T
为什么你还没有被选中？
此次调整中，价值400万美元的“天价抗癌药”CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）产品尚未被纳入目录清单。据多家媒体此前报道，在全国会谈“50万元不议、30万元不计入”的隐形门槛下，四款产品虽然全部通过了正式评审，但仅仅只是未能通过专家评审。就像前三年一样。未能进入健康保险谈判桌。
陈浩表示，一方面CAR-T的价格居高不下，另一方面仍存在监管争议。它不被严格归类为药物。除400万级CAR-T产品外，尚无类似CAR-T的产品。数量较多，管理也比较混乱。陈浩个人认为，现在还不是CAR-T纳入医保的时机。
在11月28日举行的新闻发布会上，多处体现出对高值药品、保障资金安全的担忧。国家医保局药品管理司司长黄新宇提到，医保平稳运行资金面面临较大压力。作为牢牢把握“保基本”原则的体现，国家医保局研究确定了最低价计算阶段合理的资金预算，并将其作为目录调整的“硬约束”，并适当提高对成本高、资金支出大的品种，减免比例。 。复旦大学教授、2024年国家医保药品目录调整药物经济学专家组组长陈文也表示，今年底价计算更加注重对基金支出的影响，进一步强化了刚性支出。资金影响的制约。
同时，黄新宇强调“符合成本效益”，“在不大幅增加资金支出的情况下”，应将更多填补目录保护短板或提高功效的品种纳入目录。
本轮医保谈判开始前，由于种种迹象，外界担心今年医保获取难度会加大。从国家医保局今年公布的数据来看，今年有249个目录外药品通过正式审评，117个目录外品种参加谈判/招标，2个国家集中采购药品直接纳入目录外药品目录。目录。可以看到，今年的专家评审通过率进一步下降。此前，业内有传言称“审核率不超过50%”。
陈浩认为，这并不是提前淘汰，以保证谈判的成功率。他指出，今年的申请数量和手续审批数量均创历史新高。这其实是因为这两年申报条件宽松，创新性不强、临床替代性高的药物增多，特别是海外已经上市的、国内新引进的药物。 ，利用了应用条件的漏洞，实际上临床价值较低。这必须在专家评审阶段进行检查。
发布会上，黄新宇还提到，审评阶段，国家医保局组织专家对临床价值低、列入目录必要性不高的药品进行严把关，防止“浑水摸鱼”。
创新药、罕见肿瘤药……
为什么这些药物会出现在名单上？
但从结果来看，今年是创新药大年，支持真正创新的导向更加明确，集中在肿瘤药物领域。
红星新闻注意到，今年整体谈判成功率有所下降，但创新药的成功率仍然很高。据国家医保局统计，去年协商成功率高达92%，今年超过90%。
两种抗体药物偶联物（ADC）药物最终成功纳入。今年，有四种尚未纳入医保的ADC药物入围，但最终有两种进入名单：阿斯利康与第一三共联合开发的曲妥珠单抗（DS-8201），适用于乳腺癌；罗氏制药的 Vepotolizumab 是第一个治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 ADC 药物。
PD-(L)1抑制剂领域终于有“新人”加入名单。石药集团的enlansubumab和钰恒生物的palivumab均榜上有名。目录中的“四小龙”中，替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗都成功增加了新的适应症。
此次市场关注双重阻力。康方生物的两款双抗体卡德尼利单抗（宫颈癌适应症）和依维西利单抗（非小细胞肺癌适应症）成功纳入目录，均为PD-1靶向药物。今年刚刚上市的Evocilimab，因其在与“药王”默沙东K药的“头对头”三期临床试验中疗效显着优越，在9月引起热议。
此外，罗氏新批准的眼用注射型双抗抗体faricimab也在洽谈中，适应症与黄斑相关。
罕见病药物方面，今年新增13个药物。一个变化是，由于去年推出的第二批罕见病目录中包含了一些罕见肿瘤，今年增加了几款罕见肿瘤药物，包括用于骨巨细胞瘤的纳鲁索比单抗注射液、用于治疗黑色素瘤的纳鲁索比单抗注射液。托拉美替尼胶囊、多发性骨髓瘤达雷木单抗注射液等
黄新宇在发布会上指出，创新药审评和谈判阶段的成功率明显高于整体水平。陈文介绍，在计算底价时，对于创新程度高、患者受益大的药品，会给予较高的经济门槛；计算结果与创新评级的相关性进一步加强，强调溢价与附加创新价值之间的关系。一致性。
对此，陈浩认为，今年全国会谈的理想结果体现了医保的诚意。毕竟，创新药的主要支付方是国家医保基金。在实施支持方面，在医院准入、“双渠道”等方面进一步加大力度，努力排除障碍。
今年纳入这么多新药会对基金产生影响吗？陈浩表示，国家会谈明确体现了对创新药的支持，但最低价在计算最低价时充分考虑了医保基金的承受能力，并不意味着进入后就可以公开使用医疗保险目录。医保部门有很多管理手段。由于这些药品主要用于医院，特别是住院患者，目前实行的DRG/DIP套餐付费和总量控制会对使用端造成限制。他认为，我国公立医院使用的药品中，创新药的比例将会增加，但仿制药仍将占据主导地位。
国家医保局全国医保中心副主任王国栋在发布会上表示，国家医保局在新药上投入如此大笔资金的同时，保证了资金安全。同时他也指出，随着医疗技术的快速发展，一些昂贵的细胞治疗、基因治疗药物相继上市，仅靠基本医疗保障体系无法完全支持。国家医保局正在着力构建“1+3+N”多层次医疗保障体系，拓展创新药更大发展空间。
共查获毒品43件
为什么他们会被叫出来？
另一方面，今年全国会谈中共有43个药品入选，令人始料未及。经历2018年、2019年集中退出后，近三年调出药品数量分别低至11种、3种、1种。国家医保局表示，此次调入的药品是“临床已替代或长期未生产供应的药品”。
陈浩在去年全国谈话中告诉红星新闻，医保目录条目多、退出少，应建立再评估机制和退出机制。此次，陈浩指出，在这43种药品中，OTC占据了很大的比例。由于历史原因，旧医保目录中处方药和非处方药品种较多，引入OTC符合当前趋势和国际惯例。双宽品种一度占国家药品目录的1/4。
陈浩表示，由于历史问题，很多药物在临床上逐渐不再使用，退出是适当的。
发布会后，国家医保局相关负责人还透露了两款协商药品被下架的原因：“一种是由于供应安全问题，进入目录后从未供应过；另一种是因供应安全问题，进入目录后从未供应过的药品。”因价格因素，最终未能成功续约。”红星新闻记者注意到，两者都是儿童药品。
此次，国家医保局强调，要加强对医保目录药品调配监控，配合医保药品目录调整。临床价值低、生产使用时间不长、无法保证有效供应的药品，在今后的目录调整中将优先考虑。大喊。
对于续约失败的情况再次出现，陈浩指出，此前认为福利一定要持续，否则会给患者服药带来麻烦，但续约并不一定成功。今年与往年续约失败一样，也做出了相应的过渡安排。
红星新闻记者胡怡文北京报道
