《针对欧盟进口医疗器械在政府采购环节实施特定措施的通知》相关政策解答
《关于对欧盟进口医疗器械实施特定措施的通知》（编号财库〔2025〕19号，简称《通知》）自2025年7月6日开始正式实施。对于各方所关心的问题，以下提供解答：
关于《通知》中提及的4500万元人民币的额度，应如何解读？它是指单台或单套设备的价格，还是指批量采购的总价，抑或是采购合同中约定的金额？
《通知》中提到的4500万元人民币的额度，系指医疗器械在政府采购项目中的预算上限。换言之，若医疗器械政府采购项目的预算总额超过4500万元人民币，不论是单一类型产品的单台（套）购买、单一类型产品的批量购买，抑或是不同类型产品的采购，都必须遵循《通知》中规定的相应措施。
《通知》中规定的限制对象究竟是欧盟企业，抑或是那些产自欧盟的医疗器械？当欧盟企业供应的产品其产地同样是欧盟时，是否需要遵守50%的配额限制规定？另外，欧盟企业在其海外其他工厂生产的产品，若参与中国的政府采购，这又是否被纳入了限制措施的范畴之内？
对于超过4500万元人民币的医疗器械政府采购项目，欧盟企业的参与应予以限制，不论其供应的产品产地在何地；而对于非欧盟企业的参与，若其供应的产品中含有从欧盟进口的医疗器械，那么这些进口医疗器械的金额不得超过项目合同总金额的一半。判定医疗器械是否为欧盟进口产品，需依据产品进口报关单上注明的原产国信息。
关于《通知》中提到的“非欧盟企业供应给欧盟进口的医疗器械所占比例不得高于项目合同总额的一半”，我们该如何进行解读呢？
针对金额超过4500万元人民币的医疗器械政府采购项目，若未进行分包采购，非欧盟企业从欧盟进口的医疗器械所占比例不得高于合同总金额的50%；若已进行分包采购，则非欧盟企业从欧盟进口的医疗器械所占比例亦不得超出分包后每个采购包合同金额的50%。在进行采购项目分包的过程中，采购方需充分考虑采购的具体情况，依据不同的专业类别、专业范围以及规格等级等因素，对采购任务进行合理的划分和分配。
《通知》明确指出，在完成法定程序之后，应将欧盟企业排除在外，但这一排除并不包括那些在中国境内注册的欧洲资本企业。那么，“不包括在华欧资企业”这一表述究竟作何解释？它是否意味着那些在中华大地设立法人实体的欧盟总部企业，将不受《通知》所规定的措施限制？此外，这些在华欧资企业在中国生产的产品，例如那些已经获得国家医疗器械注册批准的产品，是否也会受到《通知》规定的影响呢？
针对超过4500万元人民币的医疗器械采购项目，符合条件的在华欧资企业有权参与投标。然而，若其提交的产品涉及从欧盟进口的医疗器械，那么这部分进口医疗器械的金额需控制在项目合同总金额的一半以下。
凡是在中国境内注册并登记，且全部或部分资金由欧盟投资者投入的企业，即所谓的在华欧资企业，它们在中国生产出的医疗器械并不受到相关限制措施的影响。
《通知》所提及的“上述规定不适用于那些仅从欧盟进口的医疗器械即可满足采购需求的采购项目”，这一表述应如何解读？这是否意味着指的是单一来源的采购方式？在这样情况下，采购方是否需要提交技术方面的论证以及专家们的意见？
《通知》中提到的“上述规定不适用于那些仅从欧盟引进的医疗器械即可满足采购要求的采购项目”并不仅限于单一来源的采购情况，例如，当有两个或更多供应商提供的医疗器械均能满足采购需求，而这些医疗器械又全部来自欧盟进口时。
若采购需求仅能通过欧盟进口的医疗器械得到满足，而国内生产及他国进口的产品均不能替代，那么为了满足患者的治疗需求，本采购项目有权采购欧盟进口的医疗器械。然而，采购方必须组织专家对仅能从欧盟进口的医疗器械进行充分论证，并且需在申请进口产品采购时，一并提交所有相关证明材料。
六、《通知》是否适用于药品和医用耗材采购？
属于《通知》附件所列明的具体商品目录内的产品，需遵循《通知》中规定的相应措施，然而，医保机构依据现行政策所进行的药品及医用耗材的统一采购活动则不在此列。
七、附件中的“具体品目清单”是否有明确的细分品类？
在具体品目清单中，关于不同品目的具体涵盖内容，敬请查阅《政府采购品目分类目录（2022年印发）》中对相应品目名称的详细解释。
八、目前政府采购环节已经实行了对进口产品的审查管理制度，那么《通知》是否与现有的管理制度存在重叠？如果产品已经通过了财政部门的进口审查，但产地是欧盟，那么它是否仍然受到《通知》规定的限制？
依据《通知》的相关条款，当采购方计划购买预算超过4500万元人民币的医疗器械，并且确实有必要引进国外产品时，必须完成进口产品的审核等相关法定手续，之后需严格按照《通知》的要求进行操作。
九、《通知》是否适用于国有企业采购活动？
国有企业所进行的采购活动并不涵盖在政府采购的范畴之内，因此，《通知》的规定并不适用于指导国有企业的采购行为。
《通知》实施之后，各级财政部门将如何进行监管？企业是否拥有申诉途径，或者可以申请特殊处理流程？
各财政层级机构将携手相关单位，对《通知》的执行状况进行严格监管。一旦供应商察觉到在采购项目的具体实施过程中，有违规《通知》规定的行为，他们有权依法向财政机构提出疑问或投诉。
