上海7月27日电（谢孟源）在上海张江高科技园区，有一个专注于生物技术与现代医药产业领域创新企业发展的基地，被称为“张江药谷”。目前，上海鼓励创新产业引领发展，推动生物医药等三大主导产业落地。作为国内生物医药研发机构最集中、创新实力最强、创新成果最突出的区域，张江正不断培育创新土壤，一批前沿生物医药“硕果”频出。
目前，张江生物医药创新能力呈现持续增长态势，全区各类创新主体超过2300家，从业人员9.5万人。2023年生物医药收入1630亿元，同比增长23%。今年1-5月，生物医药收入660亿元，同比增长11%。目前，张江共批准20个一类新药，其中10个在上海生产。共批准23个创新医疗器械。
这些成绩的背后，有张江引领产业升级的努力。以推进药品上市许可持有人制度（MAH）试点为例，早在2011年，张江就率先提出了“药品上市许可持有人制度”的改革诉求。2015年，成为全国首批试点省市重点园区之一，首个通过MAH试点上市的1类新药诞生——和记黄埔医药的呋喹替尼。2018年，MAH制度试点扩大至医疗器械领域。如今，两项试点成果已成为新版《药品法》《医疗器械监管条例》的核心内容。
张江“科学之门”和张江科学馆所在区域。图片来源：张江科学城
作为制度的受益者，上海贝尔达药业股份有限公司运营副总裁、销售总监胡雪琴认为，药品上市许可持有人试点彻底打破了药品上市许可与生产许可“捆绑式”管理体制，药品上市许可持有人享有药品所有权，可以自行生产，也可以委托其他有资质的厂家生产。“对于贝尔达这样处于起步阶段、完全依靠自有资金驱动发展的企业来说，不仅缩短了从项目立项到获批的中间环节，也缓解了企业的资金问题。”
在MAH制度试点的支持下，药企的1.1类新药甲磺酸利齐替尼于今年5月正式获批用于二线适应症。“为此，我们总共投入了近10亿元。但相比于之前一个新药投入10亿美元，我们可以说‘更快、更好、更便宜’地完成了一个新药，这也得益于体制创新。”胡学勤说。
国产创新药走出去始终面临巨大挑战，但和黄医药自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼却“披荆斩棘”，于2023年11月成功登陆美国市场，并获得FDA批准用于治疗转移性结直肠癌。
据介绍，该药物获批后48小时内，美国市场就开出了第一张处方，第一盒药物送到了患者手中。呋喹替尼自美国上市以来，迅速被患者接受。数据显示，仅2024年第一季度呋喹替尼在美国市场的销售额就已超过5000万美元。
6月22日，和记黄埔医药宣布获得欧盟委员会批准，用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌。这是呋喹替尼在美国上市后第二次获得全球上市批准，成为上海首个成功进入美国、欧洲两大基准市场的中国原创新药；也是首个也是唯一一个在欧盟获批用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR亚型的选择性抑制剂。
谈及创新环境对公司研发的积极影响，和黄医药相关负责人介绍，在“张江研发、上海制造”战略引领下，2020年，和黄医药在上海浦东全面规划建设和黄医药全球创新药生产基地，2023年将建成投产，预计产能将提升5倍以上，实现创新成果在上海就地产业化。
在他看来，这是浦东兑现“好产业不缺空间、好项目不缺地”对生物医药企业的承诺，能有效解决企业研发成果无空间落地的“成长烦恼”，进一步助推生物医药产业“加速度”。(完)
